A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto robusto de novas medidas destinadas a mitigar riscos e a fortalecer o controle sanitário sobre medicamentos injetáveis que atuam como agonistas do receptor GLP‑1. Esses fármacos, popularmente conhecidos no mercado como “canetas emagrecedoras”, têm gerado preocupação devido a irregularidades em sua cadeia de produção e comercialização.
O plano de ação abrange um escopo amplo, visando combater falhas em diversos pontos, desde a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) até a manipulação desses compostos por farmácias de manipulação. As substâncias em foco principal incluem semaglutida, tirzepatida e liraglutida, componentes essenciais das chamadas canetas emagrecedoras.
Dados apresentados pela Anvisa revelam uma incompatibilidade preocupante entre a importação de insumos farmacêuticos destinados à manipulação dessas canetas e a demanda real do mercado nacional. No segundo semestre de 2025, por exemplo, foram importados 130 quilos de insumos, quantidade que, segundo estimativas da agência, seria suficiente para a preparação de impressionantes 25 milhões de doses.
Complementando este cenário, as inspeções realizadas pela Anvisa em 2026 já apontam para um quadro de descontrole: foram conduzidas 11 inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras, resultando na interdição de oito estabelecimentos. As razões para essas interdições variaram desde problemas técnicos graves até a comprovada falta de controle de qualidade nos processos de manipulação.
Em coletiva de imprensa, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, esclareceu que o objetivo das novas medidas não é impor restrições mercadológicas ou proibir a manipulação dos ativos em questão. Pelo contrário, a intenção primordial é coibir práticas irregulares, salvaguardar a saúde da população e assegurar a qualidade e a eficácia dos produtos que chegam aos consumidores. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, afirmou Safatle, destacando a complexidade global do tema.
A agência tem observado um aumento significativo nos relatos de eventos adversos associados ao uso dessas canetas. Adicionalmente, foi identificada a prática de uso off label, que consiste na prescrição de medicamentos para indicações não previstas em suas bulas aprovadas, como o uso para emagrecimento em indivíduos sem a necessidade clínica comprovada. Um alerta específico sobre o risco de pancreatite associado a essas canetas emagrecedoras foi emitido pela Anvisa em fevereiro.
“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.
Riscos Sanitários Identificados
Os riscos sanitários mapeados pela Anvisa são multifacetados e preocupantes. Entre eles, destacam-se a produção de medicamentos sem uma previsão clara de demanda para manipulação individualizada, problemas relacionados à esterilização dos produtos injetáveis, deficiências críticas no controle de qualidade dos insumos e dos produtos finais, e a utilização de insumos farmacêuticos cuja origem e composição são incertas. Além disso, a agência identificou o uso indevido de nomes comerciais de medicamentos registrados e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem a devida autorização sanitária.
A Anvisa reitera enfaticamente que, para a manipulação de produtos injetáveis, a manutenção de padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo é um requisito indispensável para garantir a segurança dos pacientes. A mínima falha nesses processos pode acarretar sérios riscos à saúde pública.
Desde o início deste ano, a agência já implementou dez ações de proibição que abrangem a importação, o comércio e o uso de produtos irregulares contendo medicamentos agonistas de GLP-1, como a semaglutida e a tirzepatida, evidenciando a proatividade da vigilância sanitária em conter a disseminação desses produtos não conformes.
Eixos Estratégicos do Plano de Ação
O plano de ação detalhado pela Anvisa está estruturado em seis eixos estratégicos que visam uma abordagem abrangente e efetiva para o controle sanitário:
Aprimoramento Regulatório
- Revisão da Nota Técnica 200/2025: Esta nota, que atualmente orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1, passará por uma profunda revisão. A expectativa é que a nova regulamentação abranja toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo no país até a preparação final do produto. Serão estabelecidas especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança em cada etapa, além da qualificação rigorosa de fabricantes e fornecedores e a definição de testes mínimos de controle de qualidade. A proposta está em fase de elaboração e será discutida na reunião da diretoria colegiada da Anvisa em 15 de abril.
- Revisão da RDC 67/2007: A resolução que estabelece as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007) também será revisada. Essa norma é o pilar regulatório para as farmácias de manipulação no Brasil, e sua atualização visa adequá-la aos novos desafios impostos pela crescente demanda por produtos manipulados, como as canetas emagrecedoras.
- Fortalecimento das Medidas Sanitárias Cautelares: A agência pretende fortalecer os mecanismos para a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) de estabelecimentos que apresentem risco iminente à saúde pública. Além disso, buscará a retirada automática do efeito suspensivo de recursos administrativos nessas situações, agilizando a tomada de medidas para a proteção da população.
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