A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico da polilaminina, um medicamento desenvolvido para tratar o trauma raquimedular agudo, que envolve lesões na medula espinhal ou coluna vertebral.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5). O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a pesquisa representa um marco importante para pacientes com lesões medulares e suas famílias.
“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou Padilha. Ele descreveu o produto como uma “inovação radical e com tecnologia 100% nacional”.
Inovação 100% Nacional
Os estudos com a polilaminina são fruto do trabalho de pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. O Ministério da Saúde investiu recursos para a pesquisa básica durante a estruturação do projeto.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, informou que a aprovação do estudo foi priorizada pelo comitê de inovação da agência. O objetivo é acelerar pesquisas e registros de interesse público.
“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, declarou Safatle.
Detalhes da Pesquisa Clínica
Segundo o ministro Padilha, resultados preliminares da pesquisa já se mostraram promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado com cinco pacientes voluntários.
Os participantes devem ter lesões agudas da medula espinhal torácica, localizadas entre as vértebras T2 e T10, e indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. Os locais específicos para a realização do estudo ainda serão definidos pela empresa responsável.
A pesquisa com a proteína polilaminina, que está presente em diversos animais e seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos. A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, para garantir a segurança dos participantes.
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